PL | EN

logo

Pyridoxini hydrochloridum

Informacje o produkcie

Nazwa produktu leczniczego:

VITAMINUM B6 POLFARMEX, 50 mg, tabletki

Skład jakościowy i ilościowy:

1 tabletka zawiera 50 mg pirydoksyny chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza 43,0 mg.  50 szt. w 1 blistrze po 50 szt.

Postać farmaceutyczna:

Tabletki

Charakterystyka Produktu Leczniczego:

vitaminum_b6_50_mg_chpl.pdf

Wypełnij formularz

Zgłoś działanie niepożądane

Charakterystyka produktu leczniczego

ChPL do pobrania:
vitaminum_b6_50_mg_chpl.pdf

Opis:

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

VITAMINUM B6 POLFARMEX, 50 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 50 mg pirydoksyny chlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza 43,0 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

 4.1 Wskazania do stosowania
 
Uzupełnianie niedoborów witaminy B6 w organizmie i leczenie następstw tych niedoborów.

 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
 
Zwykle stosuje się od 50 mg do 100 mg 3 razy na dobę.

 4.3 Przeciwwskazania
 
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Stosowanie lewodopy bez inhibitora obwodowej dekarboksylazy

 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
 
Podczas terapii unikać ekspozycji na światło. U matek karmiących może hamować laktację.
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.

 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
 
Hydralazyna, izoniazyd, cykloseryna i penicylina tworzą nieaktywne połączenia z witaminą B6 (zmniejszają jej stężenie w organizmie).
Witamina B6 zastosowana u pacjentów przyjmujących lewodopę bez inhibitora obwodowej dekarboksylazy osłabia skuteczność L-dopa w leczeniu parkinsonizmu. Stosowana łącznie
z amiodaronem może powodować fotouczulenie.

 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
 
Witamina B6 w zakresie dawek od 50 mg do 200 mg na dobę może być stosowana w okresie ciąży. Wyższe dawki mogą być stosowane jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest wydzielany z mlekiem matki. Wiadomo natomiast, że terapeutyczne dawki witaminy B6 mogą hamować laktację.

 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
 
Witamina B6 nie ma wpływu na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

 4.8 Działania niepożądane
 
Stosowanie witaminy B6 w dawce około 200 mg przez 30 dni powoduje wystąpienie zespołu uzależnienia od pirydoksyny. Stosowanie wyższych dawek przez kilka miesięcy powoduje wystąpienie zespołu neuropatii, charakteryzującego się zmniejszeniem czucia dotyku i temperatury, zaburzeniem czucia wibracji i położenia.

 4.9 Przedawkowanie
 
Długotrwałe leczenie dużymi dawkami pirydoksyny prowadzi do rozwinięcia się ciężkiej neuropatii obwodowej.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

 5.1. Właściwości farmakodynamiczne
 
Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy; pirydoksyna; kod ATC: A11HA
Witamina B6 jako koenzym transaminaz i dekarboksylaz aminokwasowych uczestniczy w ich przemianach, między innymi w procesie powstawania neuroprzekaźników ośrodkowego układu nerwowego serotoniny, DOPA i kwasu -aminomasłowego. Jako koenzym fosforylazy glikogenowej wpływa na wzrost stężenia glukozy w mięśniach, a jako koenzym syntetazy kwasu -aminolewulinowego bierze udział w syntezie hemoglobiny.
U ludzi awitaminoza B6 objawia się nudnościami, wymiotami, stanem zapalnym oraz uszkodzeniem skóry i błon śluzowych, zaburzeniami psychicznymi, drgawkami, zapaleniem wielonerwowym i niedokrwistością mikrocytarną. Około 40% starych ludzi wykazuje subkliniczne niedobory witaminy B6 (zaburzenia równowagi psychicznej i stany ogólnego osłabienia). Również hormonalne środki antykoncepcyjne zwiększają zapotrzebowanie na pirydoksynę.

 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
 
Witamina B6 należy do witamin rozpuszczalnych w wodzie. Jest łatwo wchłaniana po podaniu doustnym i przekształcana do czynnego fosforanu pirydoksalu. Pirydoksyna jest magazynowana w wątrobie i tam ulega przemianie do kwasu 4-pirydoksowego, który jest wydalany z moczem.

 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
 
Brak danych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
 
Laktoza jednowodna
Powidon
Talk

 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
 
Nie dotyczy.

 6.3 Okres ważności
 
3 lata

 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
 
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
 
Blistry z folii PCV/Aluminium lub pojemnik z polipropylenu w tekturowym pudełku.
(1 blister po 50 szt. – bez tekturowego pudełka).

50 szt. w 1 blistrze po 50 szt.
50 szt. w 1 pojemniku
60 szt. w 2 blistrach po 30 szt.
60 szt. w 1 pojemniku
90 szt. w 3 blistrach po 30 szt.
90 szt. w 1 pojemniku

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

 Brak szczególnych wymagań.


7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/7204


9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.07.1997 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.09.2008 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

24.09.2012 r.

//